100 Wochen VISTA und VIVID: Überlegenheit intravitrealen Aflibercepts gegenüber Laser bleibt erhalten

MEDICAL RETINA Houston – mechentel news – David M. Brown von den Retina Consultants of Houston aus Houston, Texas in den USA und seine zahlreichen Co-Autoren weltweit berichten über die Ergebnisse der VISTA und VIVID Studien nach 100 Wochen. Die beiden ähnlich konzipierten, randomisierten Phase-III-Studien vergleichen Wirksamkeit und Sicherheit zweier Dosierungsschemata für intravitreale Aflibercept-Injektionen (IAI) mit Laserkoagulationstherapie der Makula bei diabetischem Makulaödem (DME). Eingeschlossen wurden Patienten (Augen n = 872) mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, die ein DME mit Beteiligung der Zentralregion entwickelt hatten. Die Augen erhielten entweder 2 mg alle 4 Wochen (2q4-Gruppe), 2mg alle 8 Wochen nach 5 monatlichen Dosen (2q8-Gruppe) oder die Kontrollbehandlung mittels Laser. Der primäre Endpunkt war die mittlere Veränderung der best-korrigierten Sehschärfe (best-corrected visual acuity, BCVA) nach 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert. Die vorliegende Arbeit berichtet über die Ergebnisse nach 100 Wochen, einschliesslich der mittleren Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert, Anteil der Augen, die eine Zunahme um ? 15 Buchstaben zeigten und Anteil der Augen, bei denen eine Verbesserung im Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) Score um ? 2 Stufen nachweisbar war. Die Verbesserung der mittleren BCVA vom Ausgangswert bis zur Woche 100 betrug für IAI 2q4 und IAI 2q8 sowie Laser in der VISTA-Studie 11,5 und 11,1 beziehungsweise 0,9 Buchstaben (p < 0,0001) und in der VIVID-Studie 11,4 und 9,4 beziehungsweise 0,7 Buchstaben (p < 0,0001). Der Anteil der Augen, die eine Abnahme um ? 15 Buchstaben nach 100 Wochen zeigten, betrug 3,2 %, 0,7 % und 9,7 % (p ? 0,0220) bei VISTA und 2,2 %, 1,5 % und 12,9 % (p ? 0,0008) bei VIVID. Signifikant mehr Augen den IAI 2q4- und 2q8-Gruppen wiesen im Vergleich zur Laser-Kontrollgruppe eine Verbesserung des DRSS Scores um ? 2 Stufen auf, und zwar sowohl in VISTA (37,0 % und 37,1 % gegenüber 15,6 %; p < 0,0001) als auch in VIVID (29,3 % und 32,6 % gegenüber 8,2 %; p ? 0,0004). Katarakt war in einer integrierten Sicherheitsanalyse das häufigste schwerwiegende unerwünschte Ereignis (2,4 %, 1,0 % und 0,3 % für 2q4, 2q8 beziehungsweise Kontrolle). Die Autorengruppe stellt in der Oktober-Ausgabe 2015 des Fachjournals Ophthalmology dar, dass sich in den beiden Studien VISTA und VIVID die 52-wöchige visuelle und anatomische Überlegenheit der IAI gegenüber der Laserbehandlung bis zur 100. Woche fortsetzte, bei ähnlicher Wirksamkeit in den Gruppen 2q4 und 2q8. Die Sicherheit in diesen Studien stimmte mit dem bekannten Sicherheitsprofil der IAI überein. (bs)

Autoren: Brown DM, Schmidt-Erfurth U, Do DV, Holz FG, Boyer DS, Midena E, Heier JS, Terasaki H, Kaiser PK, Marcus DM, Nguyen QD, Jaffe GJ, Slakter JS, Simader C, Soo Y, Schmelter T, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Metzig C, Korobelnik JF. Korrespondenz: Jean-François Korobelnik, MD, Service d’Ophtalmologie, Hôpital Pellegrin, CHU de Bordeaux, Place Amélie Raba Léon, 33000 Bordeaux, France. E-Mail: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr. Studie: Intravitreal Aflibercept for Diabetic Macular Edema: 100-Week Results From the VISTA and VIVID Studies. Quelle: Ophthalmology. 2015 Oct;122(10):2044-52. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.06.017. Web: http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420%2815%2900582-5/abstract.