Gute Ergebnisse durch individualisierte Ranibizumab-Therapie bei Makulaödem nach ZVV

MEDICAL RETINA Kopenhagen – mechentel news – In einer 24-monatigen, prospektiven, open-label, einarmigen Multicenter-Studie untersuchte das internationale Autorenteam um Michael Larsen aus der ophthalmologischen Abteilung des Rigshospitalet und Mitglied der Faculty of Health and Medical Sciences der University of Copenhagen die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil eines 12-monatigen, aufgrund von Stabilisierungskriterien individualisierten 0,5 mg Ranibizumab-Schemas bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV). Insgesamt 357 Patienten wurden mit monatlichen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab (mindestens 3 Injektionen) behandelt, bis eine stabile Sehschärfe über 3 aufeinanderfolgende Monate beibehalten wurde. Anschließend wurden 0,5 mg Ranibizumab nach Bedarf verabreicht, wenn die monatliche Kontrolle einen Verlust an Sehschärfe durch Krankheitsaktivität anzeigte. Die Hauptzielparameter waren die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA; primärer Endpunkt) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert und die Sicherheit über die 12 Monate, des Weiteren die Wirksamkeit dieser Therapie in Untergruppen, die nach dem BCVA-Wert zum Ausgangszeitpunkt, der Dauer des CRVO oder dem Vorhandensein einer Makula-Ischämie (Sondierungsanalyse) eingeteilt wurden. Zu Beginn der Studie lag der mittlere BCVA-Wert bei 53,0 Buchstaben und die mittlere ZVV-Dauer betrug 8,9 Monate (Median 2,4 Monate). Die Therapie mit 0,5 mg Ranibizumab führte gegenüber dem Ausgangswert zu einer statistisch signifikanten mittleren Verbesserung nach 12 Monaten von 12,3 Buchstaben (Standardabweichung [SD] 16,72 Buchstaben; p < 0,0001). Die mittlere Anzahl von Ranibizumab-Injektionen bis zum 12. Monat lag bei 8,1 (SD 2,77). Die mittleren Visusverbesserungen mit oder ohne Makula-Ischämie zu Beginn der Studie waren nach 12 Monaten ähnlich (11,6 versus 12,1 Buchstaben); die mittlere Visusverbesserung war ausgeprägter bei einer ZVV-Dauer zu Studienbeginn von weniger als 3 Monaten (13,4 Buchstaben) als bei einer längeren Dauer (≥3 – <9 Monate: 11,1 Buchstaben; ≥9 Monate: 10,9 Buchstaben). Patienten mit niedrigerer BCVA zu Beginn der Studie wiesen größere mittlere Visusverbesserungen nach 12 Monaten auf als solche mit höherer Ausgangs-BCVA (≤39/40-59/≥60 und 18,0/12,7/8,9 Buchstaben), obwohl der absolute BCVA-Wert nach 12 Monaten höher war bei einem höheren Ausgangs-BCVA. Es wurden keine neuen okularen oder nicht-okularen sicherheitsrelevanten Ereignisse beobachtet. Die Autoren fassen in der Mai-Ausgabe 2016 des Fachjournals Ophthalmology zusammen: Eine aufgrund von Stabilisierungskriterien individualisierte Therapie mit 0,5 mg Ranibizumab über bis zu 12 Monate führte zu einer signifikanten BCVA-Verbesserung in einer breiten Population von Patienten mit Makulaödem infolge eines Zentralvenenverschlusses, einschließlich jener, die zu Beginn der Studie eine Makula-Ischämie aufwiesen. Die Sicherheitsergebnisse stimmten mit jenen früherer Ranibizumab-Studien bei Patienten mit ZVV überein. (bs)

Autoren: Larsen M, Waldstein SM, Boscia F, Gerding H, Monés J, Tadayoni R, Priglinger S, Wenzel A, Barnes E, Pilz S, Stubbings W, Pearce I; CRYSTAL Study Group. Korrespondenz: Michael Larsen, MD, Department of Ophthalmology, Rigshospitalet, and Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Copenhagen, DK-2600 Glostrup, Denmark. E-Mail: miclar01@regionh.dk. Studie: Individualized Ranibizumab Regimen Driven by Stabilization Criteria for Central Retinal Vein Occlusion: Twelve-Month Results of the CRYSTAL Study. Quelle: Ophthalmology. 2016 May;123(5):1101-11. doi: 10.1016/j.ophtha.2016.01.011. Web: http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(16)00056-7/abstract.