Ranibizumab seul ou associé dans le traitement de l’oedème maculaire diabétique

SYDNEY – mechentel news – Mitchell P et al. ont montré dans une étude parue dans le numéro d’avril du journal scientifique Ophthalmology que l’utilisation du ranibizumab en monothérapie ou associé au traitement par laser était plus efficace que le traitement laser classique dans les cas d’oedème maculaire diabétique. Il ont essayé de montrer la supériorité du ranibizumab 0.5 mg seul ou associé au laser par rapport au laser seul en se basant sur la moyenne des résultats obtenus pour la meilleure acuité visuelle corrigée après 12 mois sur l’oedème maculaire diabétique. L’étude multicentrique randomisée, en double aveugle s’est déroulée sur 12 mois avec un laser contrôlé de phase III. 345 patients âgés de plus de 18 ans, avec des diabètes de type 1 ou 2, et ayant des déficiences visuelles dues à un oedème maculaire diabétique ont été inclus dans l’étude. Les patients ont été randomisés comme suit : ranibizumab + laser simulé (n = 116), ranibizumab + laser (n = 118) et injections de placébo + laser (n = 111). Le ranibizumab / placébo a été donné pour 3 mois puis contrôle mensuel, le laser/laser simulé a été pratiqué au début puis contrôle mensuel. Ils ont mesuré la meilleure acuité visuelle corrigée au début puis à toutes les visites de contrôle mensuelles. Les résultats avec le ranibizumab seul et combiné avec le laser ont été supérieurs à la monothérapie par laser dans l‘amélioration du score moyen de la MAVC de 1 à 12 mois (6.1 vs 0.8 et 5.9, dans les 2 cas p <0,0001). À 12 mois, une proportion significativement plus élevée de patients avaient un score supérieur ou égal à 15 lettres et le meilleur score de lettre était supérieur à 73 (20/40 en échelle Snellen) avec le ranibizumab (respectivement 22,6% et 53%) et le ranibizumab + laser (22,9% et 44,9%) par rapport au laser seul (8,2% et 23,6%). L‘épaisseur centrale moyenne de la rétine a été significativement réduite avec le ranibizumab seul (-118,7 μm) et le ranibizumab + laser (-128,3 μm) par rapport au laser seul (-61,3 μm; pour chacun p <0,001). La qualité de vie, évaluée par questionnaire de fonction visuelle de l’Institut National Eye (NEI VFQ-25), a montré une nette amélioration avec le ranibizumab seul ou combiné au laser (P <0,05 pour le score composite et l’échelle de vision relative) par rapport au laser seul. Les patients ont reçu en moyenne environ 7 injections de ranibizumab /placébo sur 12 mois. Aucun cas d‘endophtalmie n’est survenu. Un cas d’augmentation de la pression intraoculaire a été rapporté pour 1 patient ayant bénéficié du ranibizumab. Aucun risque accru d‘événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires dans cette étude n’a été rapporté. Le traitement par ranibizumab seul ou combiné vec le laser a permis un gain supérieur d‘acuité visuelle par rapport au laser standard chez les patients ayant une déficience visuelle due à un oedème maculaire diabétique . Les gains d‘acuité visuelle ont été associées à des gains significatifs en scores de fonction visuelle. À 1 an, aucune différence significative n‘a été détectée entre les groupes traités au ranibizumab seul ou au ranibizumab associé au laser. La conclusion des auteurs montre que le traitement par ranibizumab ou combiné au laser a un profil d‘innocuité dans l’oedème maculaire du diabétique semblable à celui de la dégénérescence maculaire liée à l‘âge.

Auteurs : Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Massin P, Schlingemann RO, Sutter F, Simader C, Burian G, Gerstner O, ichselberger A; RESTORE study group,
Correspondance : Centre for Vision Research (Westmead Millennium Institute), University of Sydney, Sydney, Australia. paul.mitchell@sydney.edu.au,
Etude : The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser versus laser monotherapy for diabetic macular edema,
Source : Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25,
Web : http://www.ophsource.org/periodicals/ophtha/article/S0161-6420(11)00064-9/abstract