Wirksamkeitsnachweis für Rebamipid zur Behandlung des trockenen Auges

Kyoto – mechentel news – Rebamipid 2 % hat sich als besonders wirksam erwiesen, so das Ergebnis einer Studie zur Frage nach der behandlungsrelevanten Dosis von 1%iger und 2%iger Rebamipid-Suspension im Vergleich zum Placebo bei Patienten mit trockenem Auge, untersucht in einem randomisierten, doppeltmaskierten, placebokontrollierten Multicenter-Studiendesign mit Parallelgruppe. Es handelte sich um eine Phase-II-Studie zur Dosis-Wirkungs-Beziehung. Verglichen wurde die Wirksamkeit von Rebamipid- Augensuspension 1 % und 2 % mit einem Placebo bei einer Gesamtheit von 308 Patienten mit trockenem Auge. Nach einem zweiwöchigen Screening wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip eingeteilt, um entweder ein Placebo oder 1%iges bzw. 2%iges Rebamipid zu erhalten, jeweils ein Tropfen in jedes Auge, vier Wochen lang viermal täglich. Die Ergebnisse veröffentlichte das Forschungsteam von S. Kinoshita et al. von der Universität Kyoto in der Dezemberausgabe von Ophtalmology. Der primäre Endpunkt zielte auf die Veränderung der kornealen Fluoreszeinfärbung (Fluorescein Corneal Staining, FCS), von der Ausgangssituation bis zur letzten Beobachtung. Weitere objektive Zielpunkte waren die Messung des Werts der konjunktivalen Lissamin-Grünfärbung ( Lissamine Green Conjunctival Staining (LGCS), der Tränenfilmaufrisszeit (Tear Film Break-up Time, (TBUT) und der Schirmer-Testwerte. Die sekundären Zielsetzungen beinhalteten Symptome im Zusammenhang mit dem trockenen Auge (Fremdkörpergefühl, Trockenheit, Lichtempfindlichkeit, Augenschmerz und verschwommenes Sehen) sowie die Messung des Gesamteindrucks des Patienten über die gesamte Behandlung. Die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Rebamipid wurde beobachtet bei der FCS, der LGCS und den Werten der TBUT. Sowohl 1%- als auch 2%-Rebamipid waren signifikant effektiver als das Placebo, ausgedrückt in der Veränderung der Messwerte im zeitlichen Verlauf für LGCS und TBUT-Werte. Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen der Rebamipid- und der Placebo-Gruppe über die Zeit hinweg bezüglich der Schirmer-Testwerte und eine Dosis-Wirksamkeits-Beziehung wurde nicht beobachtet. In der zuvor definierten Subpopulation trockener Augen mit einem FCS-Basisscore von 10 bis 15 war die durchschnittliche Veränderung von der Grundlinie innerhalb der 2%-Rebamipid-Gruppe größer als in der Basissituation 1%-Gruppe. Die Veränderung des subjektiven Eindrucks im zeitlichen Verlauf von Anfang bis Ende über die gesamte Behandlung zeigte signifikante Verbesserungen bei den Rebamipid-1%- und -2%-Gruppen, verglichen mit der Placebogruppe, ausgenommen die Lichtempfindlichkeit bei der 1%-Rebamipid-Gruppe. Todesfälle oder medikationsbedingte ernsthafte Komplikationen traten in keiner der Behandlungsgruppen auf. Das Auftreten auffälliger Ereignisse am Auge war über alle Behandlungs- und Placebo-Gruppen hinweg gleich. Rebamipid war effektiv sowohl in Hinblick auf objektive Krankheitszeichen als auch auf subjektive Symptome des trockenen Auges und wurde gut toleriert in dieser Vier-Wochen-Studie. Obwohl sich 1%- und 2%-Rebamipid beide als wirksam erwiesen haben, legen einige Messergebnisse nahe, dass Rebamipid 2 % etwas wirksamer ist als Rebamipid 1 %.

Autoren: Kinoshita S, Awamura S, Oshiden K, Nakamichi N, Suzuki H, Yokoi N; Rebamipide Ophthalmic Suspension Phase II Study Group. Korrespondenz: Department of Ophthalmology, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan. Electronic address: shigeruk@koto.kpu-m.ac.jp. Studie: Rebamipide (OPC-12759) in the Treatment of Dry Eye: A Randomized, Double-Masked, Multicenter, Placebo-Controlled Phase II Study. Quelle: Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2471-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.06.052. Epub 2012 Sep 23. Web Abstract: www.aaojournal.org/article/ S0161-6420%2812%2900612-4/abstract, Web full text: www.aaojournal.org/article/ S0161-6420%2812%2900612-4/fulltext