Skip to main content

Fachverlag und Nachrichtenagentur

Aflibercept bessert Makulaödem bei Zentralvenenverschluss

MEDICAL RETINA Bordeaux – mechentel news – J. F. Korobelnik vom Service d’ophtalmologie des Hopital Pellegrin am Centre Hospitalier der Universität von Bordeaux, Frankreich, bewertete in einer randomisierten, doppelverblindeten, Multicenter-, Phase-III-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit intravitrealer Aflibercept Injektionen zur Therapie des Makulaödems nach Zentralvenenverschluss (ZVV). Insgesamt wurden 177 nicht vorbehandelte Patienten mit Makulaödem nach ZVV im Verhältniss 3:2 randomisiert. Die Patienten erhielten entweder 2-mg Aflibercept intravitreal oder eine Scheininjektion alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 20 Wochen. Von der 24. bis zur 48. Woche erhielt die Aflibercept-Gruppe Aflibercept nach Bedarf (pro re nata [PRN]), während in der Schein-Gruppe die Scheinjektionen fortgesetzt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil an Patienten, die nach 24 Wochen beim bestkorrigierten Visus (BKV) 15 Buchstaben oder mehr hinzugewonnen hatten. Die Ein-Jahres Ergebnisse dieser Phase-III GALILEO Studie wurden nun in der Fachzeitschrift Ophthalmology veröffentlicht. Sie enthalten die Ergebnisse der 52. Woche einschließlich dem Anteil an Patienten, die 15 Buchstaben oder mehr an BKV hinzugewonnen hatten. Weitere Zielparameter waren die mittlere Veränderung des BKV und der zentralen Retinadicke, jeweils bezogen auf die Basisuntersuchung. Die primären Endpunkte nach 52 Wochen waren alle esplorativ. In der 52. Woche lag der Anteil an Patienten mit einem BKV-Zugewinn von 15 oder mehr Buchstaben bei 60.2% in der Aflibercept-Gruppe und bei 32.4% in der der Schein-Gruppe (P = 0.0004). Aflibercept-Patienten hatten nach 52 Wochen im Vergleich mit Schein-Patienten einen signifikant höheren mittleren Zugewinn an BKV (+16.9 Buchstaben vs. +3.8 Buchstaben) und eine signifikant höhere mittlere Reduktion der zentralen Retinadicke (-423.5 μm vs. -219.3 μm) (P<0.0001 für beides). Aflibercept-Patienten erhielten im Mittel 2.5 Injektionen mehr (Standardabweichung, 1.7 Injektionen) während des PRN-Dosierungs-Abschnitts. Die häufigsten okulären Nebenwirkungen in der Aflibercept-Gruppe bezogen sich auf die Injektionsprozedur oder die zugrunde liegende Erkrankung und schloss das Makulaödem (33.7%), einen erhöhten Augeninnendruck (17.3%) und Augenschmerzen (14.4%) ein. Die Autoren resümieren, dass die Behandlung mit intravitrealem Aflibercept nach 52 Wochen einen signifikanten funktionellen und anatomischen Nutzen bringt im Vergleich mit der Scheinbehandlung. Die Verbesserung, die 24 Wochen nach 6 einzelnen monatlichen Gaben erzielt wurde, hatte nach 52 Wochen überwiegend Bestand, das heißt unter der bedarfsorientierten Therapie. Intravitreales Aflibercept wurde im Allgemeinen gut toleriert. (Faßb.)

Autoren: Korobelnik JF, Holz FG, Roider J, Ogura Y, Simader C, Schmidt-Erfurth U, Lorenz K, Honda M, Vitti R, Berliner AJ, Hiemeyer F, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R; GALILEO Study Group. Korrespondenz: Service d’ophtalmologie, Hopital Pellegrin, Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Bordeaux, France; Université Bordeaux Segalen, Bordeaux, France; INSERM, L’Institut de Santé Publique, d’Épidémiologie et de Développement (ISPED), Centre INSERM U897-Epidemiologie-Biostatistique, Bordeaux, France. Electronic address: jean-francois.korobelnik@chu-bordeaux.fr. Studie: Intravitreal Aflibercept Injection for Macular Edema Resulting from Central Retinal Vein Occlusion: One-Year Results of the Phase 3 GALILEO Study. Quelle: Ophthalmology. 2013 Sep 28. pii: S0161-6420(13)00730-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.012. Web: http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(13)00730-6/abstract.