Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem

MEDICAL RETINA Houstan – mechentel news – D. M. Brown von der Abteilung Retina Consultants of Houston des Methodist Hospital in Houston, USA, präsentierte in der Oktober-Ausgabe der Fachzeitschrift Ophthalmology die 36-Monats-Ergebnisse der beiden Studien RIDE (NCT00473382) und RISE (NCT00473330) über Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem (DMÖ). Es handelt sich um eine randomisierte, doppelverblindete, Multicenter-, 3-Jahres-Studie der Phase III, mit einer 2-jährigen Scheininjektions-Kontrolle. Studienteilehmer waren Erwachsene mit DME (n=759), einem bestkorrigierten Ausgangsvisus zwischen 20/40 und 20/320 Snellenäquivalent und einer zentralen Foveadicke (ZFD) ≥ 275 μm in der optischen Kohärenztomographie. Die Patienten wurden randomisiert gleichmäßig auf die drei Gruppen „monatlich 0.5 mg Ranibizumap“, „monatlich 0.3 mg Ranibizumab“ oder „Scheininjektion“ verteilt. Im dritten Jahr konnten Scheininjektions-Patienten, während sie noch maskiert waren, in die Gruppe „monatlich 0.5 mg Ranibizumab wechseln“. Eine Makulalaserkoagulation war ab dem 3. Monat für alle Patienten möglich; auch eine panretinale Laserkoagulation war möglich falls erforderlich. Maßgeblicher Zielparameter war der Anteil an Patienten mit einem Zugewinn von ≥15 Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) , bezogen auf den bestkorrigierten Ausgangsvisus und den bestkorrigierten Visus (BKV) nach 24 Monaten. Die Visusergebnisse nach 24 Monaten in der Ranibizumab-Gruppe blieben bis zum 36. Monat stabil; In der RIDE-Studie betrug der Anteil an Patienten mit einem Zugewinn von ≥15 Buchstaben nach 36 Monaten (bezogen auf den Ausgangsvisus) in der Schein-0,5 mg-Ranibizumap-Gruppe, in der 0.3 mg-Ranibizumap-Gruppe und in der 0.5 mg-Ranibizumab-Gruppe jeweils 19,2%, 36,8% und 40,2%, in der RISE-Studie hingegen jeweils 22.0%, 51.2%, und 41.6%. Im Ranibizumab-Studienarm blieb die zentrale Foveadicke, die im 24. Monat vorlag, bis zum 36. Monat durchschnittlich stabil. Nach einer 1 jährigen Behandlung mit Ranibizumap, war die durchschnittliche Sehschärfenzunahme in der Schein-0.5 mg-Ranibizumap-Gruppe niedriger als in den beiden anderen Ranibizumap-Gruppen (2.8 vs. 10.6 und 11.1 Buchstaben). Die Endophthalmitis-Rate pro Injektion blieb auf Dauer niedrig (0.06% pro Injektion). Die Inzidenz ernster Nebenwirkungen mit einem möglichen Bezug zur systemischen Inhibition des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors betrug 19.7% in der 0.5 mg-Ranibizumab-Gruppe und 16.8% in der 0.3- mg-Ranibizumab-Gruppe. Die Autoren resümieren, dass die deutlichen Visussteigerungen und Verbesserungen der retinalen Anatomie, die mit Ranibizumab nach 24 Monaten erreicht wurden, bis zum 36. Monat stabil blieben; bei Patienten, die wegen der Scheininjektionen verzögert behandelt wurden, scheint der Visus nicht in gleichem Ausmaß anzusteigen wie bei Patienten, die von Anfang an Ranibizumab erhielten. Die oculäre und systemische Sicherheit entsprach auch im weiteren Verlauf in etwa derjenigen nach 24 Monaten. (Faßb.)

Autoren: Brown DM, Nguyen QD, Marcus DM, Boyer DS, Patel S, Feiner L, Schlottmann PG, Rundle AC, Zhang J, Rubio RG, Adamis AP, Ehrlich JS, Hopkins JJ; RIDE and RISE Research Group. Korrespondenz: Retina Consultants of Houston, The Methodist Hospital, Houston, Texas. Studie: Long-term outcomes of ranibizumab therapy for diabetic macular edema: the 36-month results from two phase III trials: RISE and RIDE. Quelle: Ophthalmology. 2013 Oct;120(10):2013-22. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.02.034. Web: http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(13)00212-1/abstract.