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RESTORE-Folgestudie: Ranibizumab effektiv und sicher für Therapie des diabetischen Makulaödems

Wien – mechentel news – Bei Patienten mit Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) wurden über 3 Jahre die Langzeit-Effizienz und Sicherheit einer individualisierten Ranibizumab-Behandlung untersucht. Ursula Schmidt-Erfurth et al aus der Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie der Medizinischen Universität Wien untersuchten in dieser multizentrischen Phase IIIb-Studie 303 Patienten im Rahmen der randomisierten 12-monatigen RESTORE-Kernstudie, 240 dieser Patienten wurden in die 24-monatige Open-label Anschlussstudie aufgenommen. Während der Anschlussstudie erhielten die Patienten eine durch den behandelnden Studienarzt auf Basis der Entwicklung des bestkorrigierten Visus (best-corrected visual acuity; BCVA) und der Kriterien für eine Progression der Erkrankung festgelegte individualisierte Ranibizumab-Therapie. Zusätzliche Laserbehandlung war entsprechend den Richtlinien der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study erlaubt. Entsprechend der Therapie, die die Patienten im Rahmen der Kernstudie erhalten hatten, wurden für die Anschlussstudie die Gruppen "vorher Ranibizumab", "vorher Ranibizumab und Laser" und "Laser" gebildet. Die Hauptergebnisparameter waren Veränderungen im bestkorrigierten Visus sowie das Auftreten von okulären oder nicht okulären Nebenwirkungen innerhalb von 3 Jahren. Insgesamt beendeten 208 Patienten (86,7%) die Anschlussstudie. Bei der Gruppe, die eine Ranibizumab-Behandlung während der Kernstudie erhalten hatte, führte die folgende individualisierte Ranibizumab-Therapie insgesamt zu einer Erhaltung der BCVA und der zentralen retinalen Stärke (central retinal subfield thickness; CRST) von Monat 12 bis zum Ende der 2jährigen Anschlussstudie (+8,0 Buchstaben, -142,1 µm [vorher Ranibizumab] und +6,7 Buchstaben, -145.9 µm [vorher Ranibizumab + Laser] vom Ausgangszeitpunkt bis Monat 36) mit einem mittleren Wert von 6,0 Injektionen (durchschnittlich 6,8 Injektionen) bei vorher Ranibizumab bzw. 4,0 (durchschnittlich 6,0 Injektionen) bei vorher Ranibizumab + Laser. In der Gruppe mit vorheriger Lasertherapie wurde eine zunehmende Verbesserung der BCVA (+6,0 Buchstaben) und CRST-Abnahme (-142,7 µm) im 36. Monat beobachtet, nachdem Ranibizumab während der Anschlussstudie erlaubt war; der mittlere Wert der Injektionen lag bei 4,0 und der Durchschnitt bei 6,5 Injektionen im Zeitraum von Monat 12 bis 35. Die Patienten aller drei Gruppen erhielten im Durchschnitt <3 Injektionen im letzten Jahr. Es wurde über keine Fälle von Endophthalmitis, Netzhautriss oder -ablösung berichtet. Die häufigsten okulären und nichtokulären unerwünschten Nebenwirkungen in den drei Jahren waren Katarakt (16,3%) und Nasopharyngitis (23,3%). Innerhalb der Anschlussstudie traten acht Todesfälle ein, doch bestand bei keinem davon der Verdacht, mit dem untersuchten Medikament bzw. seiner Anwendung in Verbindung zu stehen.
In der Mai-Ausgabe des Fachjournals Ophthalmology erwies sich für die Autoren die Wirksamkeit von Ranibizumab für die Verbesserung und den Erhalt der Sehschärfe und der zentralen Retinastärke, wobei sich über den Zeitraum von drei Jahren bei individualisierter Dosierung eine Abnahme der Injektionshäufigkeit ergab. Bei allgemein guter Verträglichkeit ergaben sich in den drei Jahren keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit einer Ranibizumab-Behandlung.

Autoren: Schmidt-Erfurth U, Lang GE, Holz FG, Schlingemann RO, Lanzetta P, Massin P, Gerstner O, Bouazza AS, Shen H, Osborne A, Mitchell P; RESTORE Extension Study Group. Korrespondenz: Ursula Schmidt-Erfurth, MD, Department of Ophthalmology, Medical University Vienna, Waehringer Guertel, 18-23 Vienna, Austria. E-Mail: ursula.schmidt-erfurth@meduniwien.ac.at. Studie: Three-Year Outcomes of Individualized Ranibizumab Treatment in Patients with Diabetic Macular Edema: The RESTORE Extension Study. Quelle: Ophthalmology. 2014 May;121(5):1045-53. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.11.041. Web: http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420%2813%2901167-6/abstract.

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