Effekt einer Aflibercept-Therapie abhängig von Dosierungsprinzip und Untersuchungsintervallen

MEDICAL RETINA Boston – mechentel news – Jeffrey S. Heier at al. von den Ophthalmic Consultants of Boston, USA, untersuchten die Effektivität und Sicherheit von intravitrealen Aflibercept-Injektionen (IAI) zur Behandlung eines sekundären Makulaödems infolge eines zentralen Retinavenenverschlusses. In die randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie wurden insgesamt 188 Patienten mit einem Makulaödem als Folge eines zentralen Retinavenenverschlusses aufgenommen. Die Patienten erhielten IAI 2mg (IAI 2Q4) (n = 114) oder Schein-Injektionen (n = 74) alle 4 Wochen bis zur 24. Woche. Von der 24. bis zur 52. Woche wurden die Patienten beider Studienarme monatlich untersucht und erhielten IAI nach Bedarf oder pro re nata (PRN) (IAI 2Q4 + PRN und Placebo + IAI PRN). Von der 52. bis zur 100. Woche wurden die Patienten mindestens vierteljährlich untersucht und erhielten IAI PRN. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die bei der Bestimmung des bestkorrigierten Visus (BCVA) eine Verbesserung um ≥ 15 Buchstaben vom Ausgangswert bis zur 24. Woche erreichten. Die hier vorgelegte Studie berichtet über die Ergebnisse nach 100 Wochen Nachbeobachtungszeit. Der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung um ≥ 15 Buchstaben erreichten, lag bei 56,1% gegenüber 12,3% (p < 0,001) in der 24. Woche, bei 55,3% gegenüber 30,1% (p < 0,001) in der 52. Woche und bei 49,1% gegenüber 23,3% (p < 0,001) in der 100. Woche in der Gruppe IAI 2Q4 + PRN bzw. der Placebo + IAI PRN Gruppe. Die durchschnittliche Veränderung des Ausgangswertes der BCVA war ebenfalls signifikant höher in der IAI 2Q4 + PRN Gruppe gegenüber der Placebo + IAI PRN Gruppe: in der 24. Woche +17,3 vs. -4,0 Buchstaben (p < 0,001), in der 52. Woche +16,2 vs. +3,8 Buchstaben (p < 0,001) und in der 100. Woche +13,0 vs. +1,5 Buchstaben (p < 0,0001). Die durchschnittliche Verminderung der zentralen Netzhautstärke bezogen auf den Ausgangswert betrug 457,2 versus 144,8 μm (p < 0,001) in der 24., 413,0 versus 381,8 μm in der 52. (p = 0,546) und 390,0 versus 343,3 μm in der 100. Woche (p = 0,366) in der IAI 2Q4 + PRN Gruppe bzw. der Placebo + IAI PRN Gruppe. Die mittlere Anzahl (± Standardabweichung) der PRN-Injektionen in der IAI 2Q4 + PRN Gruppe bzw. der Placebo + IAI PRN Gruppe lag bei 2,7 ± 1,7 gegenüber 3,9 ± 2,0 während der 24. bis 52. Woche und bei 3,3 ± 2,1 gegenüber 2,9 ± 2,0 in den Wochen 52 bis 100. Die häufigste okuläre ernsthafte unerwünschte Wirkung vom Startpunkt bis zur 100. Woche war die Glaskörper-Hämorrhagie (0,9% gegenüber 6,8% in der IAI 2Q4 + PRN bzw. der Placebo + IAI PRN Gruppe). Die Autoren fassen in der Juli-Ausgabe der Zeitschrift Ophthalmology das Ergebnis ihrer Studie dahingehend zusammen, dass die visuellen und anatomischen Verbesserungen durch eine festgelegte Dosierung innerhalb der ersten 24 Wochen und pro re nata Dosierung in den Wochen 24 bis 52 bei monatlicher Untersuchung im weiteren Verlauf mit pro re nata Dosierung und reduzierter Untersuchungsfrequenz abnehmen. (bs)

Autoren: Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Kazmi H, Ma Y, Stemper B, Zeitz O, Sandbrink R, Haller JA. E-Mail: Studie: Intravitreal Aflibercept Injection for Macular Edema Due to Central Retinal Vein Occlusion: Two-Year Results from the COPERNICUS Study. Quelle: Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1414-1420.e1. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.027. Web: http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420%2814%2900071-2/abstract.