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Abirateronacetat verlängert Gesamtüberleben bei metastasiertem kastrationsresistem Prostata-Ca

San Francisco – mechentel news – Die Zwischenanalysen der COU-AA-302-Studie (Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer) zeigten bei Patienten mit chemotherapeutisch nicht vorbehandeltem, metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom röntgenologisch ein signifikant verlängertes progressionsfreies Überleben unter Abirateronacetat plus Prednison im Vergleich zu placeboergänztem Prednison allein. Die COU-AA-302-Forschungsgruppe und viele weitere Beteiligte um Charles J. Ryan vom Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center an der University of California San Francisco, USA, legen hier die anfangs vordefinierten finalen Analysen der Studie vor, worin sie die Auswirkungen von Abirateronacetat plus Prednison auf das Gesamtüberleben, die Zeitspanne bis zum Einsatz von Opiaten und die Anwendung anderer Folgetherapien bewerten. In der placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Phase-3-Studie wurden 1088 symptomfreie Patienten oder Patienten mit leichten Symptomen eines nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Prostatakarzinoms, stratifiziert nach dem Eastern Oncology performance status (0 versus 1), mittels eines permutierten Block-Zuweisungsschemas über ein Web-basiertes Antwortsystem randomisiert im 1:1-Verhältnis entweder Abirateronacetat (1000 mg einmal täglich) plus Prednison (5 mg zweimal täglich; Abirateronacetat-Gruppe) oder Placebo plus Prednison (Placebo-Gruppe) zugeordnet. Die beiden Endpunkte waren das röntgenologisch progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben in der Intention-to-treat-Population. Die Studie wurde unter Nummer NCT00887198 bei ClinicalTrials.gov registriert. Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 49,2 Monaten (IQR 47,0 – 51,8) wurden 741 (96%) der für die Endanalyse vordefinierten 773 Todesfälle beobachtet: 354 (65%) bei 546 Patienten in der Abirateronacetat-Gruppe und 387 (71%) bei 542 Patienten in der Placebo-Gruppe. 238 (44%) Patienten, die initial allein Prednison erhielten, wurden im Folgenden nach Crossover-Protokoll (93 Patienten) oder als Folgetherapie (145 Patienten) mit Abirateronacetat und Prednison behandelt. Insgesamt erhielten 365 (67%) der Patienten in der Abirateronacetat-Gruppe und 435 (80%) in der Placebo-Gruppe eine Folgetherapie mit einem oder mehreren Wirkstoffen. Das mittlere Gesamtüberleben war in der Abirateronacetat-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe (34,7 Monate [95% Konfidenzintervall 32,7 – 36,8] gegenüber 30,3 Monaten [28,7 – 33,3]; Hazard Ratio 0,81 [95% KI 0,70 – 0,93]; p = 0,0033). Die häufigsten Nebenwirkungen Grad 3 – 4 von besonderem Interesse waren Herzstörungen (41 [8%] von 542 Patienten der Abirateronacetat-Gruppe gegenüber 20 [4%] von 540 Patienten in der Placebo-Gruppe), erhöhte Alaninaminotransferase (32 [6%] versus 4 [< 1%]) und Hypertension (25 [5%] versus 17 [3%]). Die Autoren stellen in der Februar-Ausgabe 2015 des Fachjournals Lancet Oncology somit fest, dass in dieser randomisierten Phase-3-Studie mit einem mittleren Follow-up von mehr als 4 Jahren die Behandlung mit Abirateronacetat das Gesamtüberleben im Vergleich zu Prednison allein in einem Ausmass verlängerte, welches sowohl klinisch als auch statistisch signifikant war. Zudem unterstützten die Ergebnisse das günstige Sicherheitsprofil von Abirateronacetat bei Patienten mit einem chemotherapeutisch nicht vorbehandelten, metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinom. (bs)

Autoren: Ryan CJ, Smith MR, Fizazi K, Saad F, Mulders PF, Sternberg CN, Miller K, Logothetis CJ, Shore ND, Small EJ, Carles J, Flaig TW, Taplin ME, Higano CS, de Souza P, de Bono JS, Griffin TW, De Porre P, Yu MK, Park YC, Li J, Kheoh T, Naini V, Molina A, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Korrespondenz: Prof Charles J Ryan, Genitourinary Medical Oncology Program, UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center, 1600 Divisadero Street, San Francisco, CA, 94115, USA. E-Mail: ryanc@medicine.ucsf.edu. Studie: Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Quelle: Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7. Web: http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045%2814%2971205-7/abstract.

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