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Abschließende Ergebnisse der Langzeit-Anschluss-Studie hinsichtlich der Effektivität und Sicherheit wiederholter OnabotulinumtoxinA-Injektionen bei Patienten mit NDO

Charlotte – mechentel news – Michael Kennelly und Kollegen von verschiedenen Abteilungen innerhalb Nordamerikas und Europas stellen die abschließende Effektivität und Sicherheit wiederholter Onabotulinumtoxin (OnabotA)-Injektionen der prospektiven, Langzeit-Anschluss-Studie bei Harninkontinenz (urinary incontinence, UI) aufgrund neurogener Detrusorhyperaktivität (neurogenic detrusor overactivity, NDO) vor; die Patienten erhielten bis zu vier Jahre lang Detrusorinjektionen. Die OnabotA-Behandlungen führten in dieser im November in der Fachzeitschrift Neurourology and Urodynamics publizierten 4-Jahresstudie zu konstanten Verbesserungen der UI, dem Miktionsvolumen und der Lebensqualität bei Patienten mit UI aufgrund NDO. Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Beobachten festgestellt. Patienten mit NDO, die zuvor bereits an einer 52-Wochen-andauernden Phase-3-Studie zu OnabotA teilgenommen hatten, konnten in die offene, multizentrische 3-Jahres-Anschlussstudie aufgenommen werden (OnabotA [200 U oder 300 U]-Injektionen in den Musculus detrusor). Die Patienten wurden „nach Bedarf“ unter Einhaltung der vorgegebenen Qualifikationsanforderungen (≥ zwölf Wochen nach der letzten Behandlung und einer UI-Episodenschwelle) behandelt. Die Bewertung umfasste Abweichungen im Vergleich zur Ausgangslage zu Beginn der Studie in Bezug auf UI-Episoden pro Tag, dem Miktionsvolumen und der Incontinence Quality of Life (I-QOL)-Gesamtpunktzahl (Woche 6); Wirkungsdauer; Nebenwirkungen (adverse effects, AEs) und Initiierung des Einmalkatheterismus (clean intermittent catheterization, CIC). Daten für bis zu sechs Behandlungen wurden vorgelegt. OnabotA unter der Dosierung von 200 U reduzierte über wiederholte Anwendungen konstant die UI-Episoden pro Tag; im Vergleich zum Zustand vor der ersten Injektion wurden Reduktionen der UI um -3,2 bis -4,1 über sechs Behandlungen erreicht. Das Miktionsvolumen nahm stetig zu und zeigte nach den Behandlungen fast eine Verdopplung. Verbesserungen der I-QOL waren durchweg signifikant und substantiell (+ 11 Punkte). Unter der Dosierung von 300 U Onabot A wurden ähnliche Ergebnisse erzielt. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Harnwegsinfektionen und Harnretention. Das Risiko, den CIC zu initiieren, betrug über die Behandlungszyklen 1-3 29,5%, 3,4% und 6,0% (200 U) beziehungsweise 43,0%, 15,0% und 4,8% (300 U). In den folgenden Behandlungszyklen 4-6 waren es 0%. (ut)

Autoren: Kennelly M, Dmochowski R, Schulte-Baukloh H, Ethans K, Del Popolo G, Moore C, Jenkins B, Guard S, Zheng Y, Karsenty G; 191622-094 Investigators. Korrespondenz: Michael Kennelly, M.D., Department of Urology, Carolinas Rehabilitation, 1100 Blythe Boulevard, Charlotte, NC 28203. E-mail: Michael.Kennelly@carolinashealthcare.org. Studie: Efficacy and safety of onabotulinumtoxinA therapy are sustained over 4 years of treatment in patients with neurogenic detrusor overactivity: Final results of a long-term extension study. Quelle: Neurourol Urodyn. 2015 Nov 24. doi: 10.1002/nau.22934. [Epub ahead of print]. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/nau.22934/abstract.

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