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RTH258 ET DMLA neovasculaire

MEDICAL RETINA Bonn – mechentel news – Dans une étude parue dans le magazine scientifique Ophthalmology en mai 2016, l’équipe menée par Frank G. Holz a conclu que l’administration à l’homme de doses de RTH258 ne présentait pas de problèmes de sécurité imprévus dans le traitement de la DMLA. Les auteurs ont voulu étudier l’innocuité et l’efficacité de différentes doses de RTH258 utilisé comme seule administration intravitréenne en comparaison au ranibizumab 0,5mg chez des patients atteints de DMLA néovasculaire. Ils ont mené une étude sur 6 mois, de phase 1/2, prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée, avec une dose unique, contrôlée contre un traitement actif, avec des groupes parallèles. 194 patients naïfs de traitements, âgées de 50 ans au moins, avec une néovascularisation choroïdienne secondaire à une DMLA ont été inclus. Les patients ont reçu une seule injection intravitréenne de RTH258 0,5 mg (n = 11), 3,0 mg (n = 31), 4,5 mg (n = 47) ou 6,0 mg (n = 44) ou le ranibizumab 0,5 mg (n = 61). Le critère principal d‘efficacité était le changement d’épaisseur centrale de la rétine (CSFT) entre le départ et le mois 1 mesuré à l’OCT dans le domaine spectral. Le critère secondaire d’efficacité était la durée de l’effet du traitement entre l’injection initiale et la réception de la thérapie post-ligne de base (PBT) guidé par les critères du protocole. Les événements indésirables (EI) ont été enregistrés tout au long de l‘étude. Le RTH258 n’a pas montré d’infériorité par rapport au ranibizumab dans le changement moyen de CSFT entre le départ et 1 mois pour les doses de 4.5- et 6.0-mg (marge : 40 μm, protocole alpha 0.05). La différence de CSFT à 1 mois par rapport au ranibizumab était de 22.86 μm (90% d’intervalle de confiance [CI], −9.28 à 54.99) pour RTH258 4.5 et 6 mg, respectivement. Le délai moyen de PBT après le traitement initial était de 60 et 75 jours pour les patients des groupes RTH258 4.5 et 6.0 mg, respectivement, comparativement aux 45 jours du ranibizumab. Les changements de meilleure acuité visuelle corrigée avec RTH258 étaient comparables à ceux observés avec le ranibizumab. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour les groupes RTH258 étaient des hémorragies conjonctivales, des douleurs oculaires et une hyperhémie conjonctivale ; la majorité de ces événements étaient d’intensité modérée. Les auteurs ont conclu que cette première étude sur le RTH258 administré chez l’homme a démontré une non-infériorité dans le changement de CSFT à 1 mois pour les doses 4.5- et 6.0 mg par rapport au ranibizumab et une augmentation de 30 jours du délai médian de PBT pour la dose 6.0 mg. Ils n’ont pas retrouvé de problèmes de sécurité imprévus et les résultats soutiennent la poursuite du développement du RTH258 pour traiter la DMLA néovasculaire. (sk)

Auteurs : Frank G. Holz, MD, FEBO, Pravin U. Dugel, MD, Georges Weissgerber, MD, Robin Hamilton, MB BS DM(dist), FRCOphth, Rufino Silva, MD, PhD, Francesco Bandello, MD, FEBO, Michael Larsen, MD, DMSc,Andreas Weichselberger, PhD, Andreas Wenzel, PhD, Anne Schmidt, PhD, Dominik Escher, PhD, Laura Sararols, MD, Eric Souied, MD, PhD, Correspondance : Department of Ophthalmology, University of Bonn, Bonn, Germany., Etude : Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study, Source : Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20., Web : http://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(15)01553-5/abstract

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