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Post-hoc: Bei nicht infektiöser Uveitis scheint Adalimumab Placebo überlegen

 

[TOP, INDUSTRY-RELATED] UVEITIS Norfolk – mechentel news – Adalimumab wurde vor kurzem für die Therapie bei nicht infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis und Panuveitis zugelassen. John Sheppard, Mitglied der Virginia Eye Consultants an der Norfolk2Eastern Virginia Medical School in Norfolk, USA, untersuchte zusammen mit Mitarbeitern der Herstellerfirma AbbVie Inc., Illinois, und Kollegen aus Kalifornien und Arizona sowie aus England die Wirkung von Adalimumab auf die visuelle Funktion und die Lebensqualität bei Patienten mit Kortikosteroid-abhängiger nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis. Dazu wurde eine post-hoc-Analyse von klinischen Studien an Erwachsenen mit aktiver (VISUAL-1) und inaktiver (VISUAL-2) nicht infektiöser intermediärer Uveitis, posteriorer Uveitis und Panuveitis in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa, Israel, Australien, Lateinamerika und Japan durchgeführt. Insgesamt wurden 217 Patienten (110 Adalimumab, 107 Placebo) in VISUAL-1 und 226 Patienten (115 Adalimumab, 111 Placebo) in VISUAL-2 mittels Intention-to-treat-Analysen untersucht. Die klinischen Studien wurden zwischen dem 10. August 2010 und dem 14. Mai 2015 durchgeführt. Die Patienten der Studien VISUAL-1 und VISUAL-2 wurden randomisiert entweder einer subkutanen Aufsättigungsdosis von 80 mg Adalimumab und anschliessender Gabe von 40 mg jede zweite Woche oder Placebo über 80 Wochen zugeordnet. Bei allen Patienten wurde Prednison ausgeschlichen, wobei die Patienten in VISUAL-1 initial einen Prednison-Stoss erhielten. Der 25 Items umfassende National Eye Institute Vision Function Fragebogen (NEI VFQ-25) erfasst die Auswirkungen einer Sehbehinderung aus der Perspektive des Patienten; die Spanne der Scores liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einer hinsichtlich der Sehkraft höheren Lebensqualität entsprechen. Die Veränderung im NEI VFQ-25 gegenüber dem besten Zustand, der vor der sechsten Woche erreicht wurde (VISUAL-1) beziehungsweise gegenüber dem Ausgangszustand (VISUAL-2) bei der endgültigen oder frühzeitigen Abschlussuntersuchung wurde für jede Gruppe bestimmt und statistisch mittels Varianzanalysen verglichen. Die zeitlichen Effekte von Adalimumab und Placebo im NEI VFQ-25 wurden mit einem longitudinalen Modell untersucht. Von den 217 Patienten in VISUAL-1 waren 57 % Frauen; das mittlere Alter betrug 42,7 Jahre. Von den 226 Patienten in VISUAL-2 waren 61 % Frauen; das mittlere Alter betrug hier 42,5 Jahre. In VISUAL-1 wurde der Unterschied zwischen dem letzten und dem besten Score-Wert des NEI VFQ-25 mit -1,30 für Adalimumab und mit -5,50 für Placebo bestimmt, was eine Adalimumab-assoziierte Differenz von 4,20 (95 % Konfidenzintervall 1,04 bis 7,36; p = 0,01) im Vergleich zu Placebo ergibt. In VISUAL-2 lag die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im NEI VFQ-25 bei 3,36 für Adalimumab und bei 1,24 für Placebo – eine Differenz von 2,12 (95 % KI -0,81 bis 5,04; p = 0,16). In beiden Studien zeigten die Longitudinalmodelle einen signifikanten Unterschied im NEI VFQ-25 zwischen Adalimumab und Placebo von 3,07 (95 % KI 2,09 bis 4,06; p < 0,001) beziehungsweise 4,66 (95 % KI 0,05 bis 9,26; p = 0,048) in der VISUAL-1 und der VISUAL-2 Studie. Die Autoren stellen in der Juni-Ausgabe 2017 des Fachjournals JAMA Ophthalmology somit dar, dass diese Post-hoc-Analyse dafür spricht, dass Adalimumab mit statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserung für die patientenberichtete Sehfunktion bei nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis verbunden ist. (bs)

Autoren: Sheppard J, Joshi A, Betts KA, Hudgens S, Tari S, Chen N, Skup M, Dick AD. Korrespondenz: Virginia Eye Consultants, Norfolk2Eastern Virginia Medical School, Norfolk, USA. Studie: Effect of Adalimumab on Visual Functioning in Patients With Noninfectious Intermediate Uveitis, Posterior Uveitis, and Panuveitis in the VISUAL-1 and VISUAL-2 Trials. Quelle: JAMA Ophthalmol. 2017 Jun 1;135(6):511-518. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.0603. Web: http://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/article-abstract/2618255.

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