Nachfüllbares Augenimplantat im Vergleich zu monatlichen Ranibizumab-Injektionen bei nAMD

MEDICAL RETINA Baltimore – mechentel news – In einer multizentrischen, randomisierten, aktiven, behandlungskontrollierten klinischen Phase-2-Studie untersuchten Peter A. Campochiaro aus dem Wilmer Eye Institute an der Johns Hopkins University School of Medicine in Baltimore im Bundesstaat Maryland, USA die Sicherheit und Wirksamkeit des Port Delivery Systems (PDS; nachfüllbares Augenimplantat) mit Ranibizumab zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD). Aufgenommen wurden Patienten, bei denen innerhalb des letzten 9 Monate eine nAMD diagnostiziert worden war und die zuvor mindestens zwei intravitreale Injektionen mit einem anti-vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor erhalten hatten und auf die Behandlung ansprachen. Die Patienten wurden randomisiert 3:3:3:2 aufgeteilt auf das PDS gefüllt mit Ranibizumab 10 mg/ml, 40 mg/ml, 100 mg/ml oder eine monatliche intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab. Hauptzielparameter waren die Zeit bis zur ersten Nachfüllung des Implantats, geschätzt ab dem Zeitpunkt zu dem der letzte aufgenommene Patient die Untersuchung nach 9 Monaten abschloss (primärer Effektivitäts-Endpunkt), Verbesserung der best-korrigierten Sehschärfe (BCVA) und die zentrale Fovea-Dicke (CFT) sowie die Sicherheit. Insgesamt umfasste die primäre Analyse-Population 220 Patienten mit 58, 62, 59 und 41 Patienten in den Armen PDS 10 mg/ml, PDS 40 mg/ml, PDS 100 mg/ml beziehungsweise monatlich 0,5 mg intravitreales Ranibizumab. Die mediane Zeit bis zur Wiederbefüllung des ersten Implantats betrug 8,7, 13,0 und 15,0 Monate in den PDS-Armen 10 mg/ml, 40 mg/ml beziehungsweise 100 mg/ml. Im 9. Monat lag die bereinigte Veränderung des mittleren Visus gegenüber dem Ausgangswert bei -3,2 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstaben, -0,5 ETDRS Buchstaben, +5,0 ETDRS Buchstaben und +3,9 ETDRS Buchstaben im PDS 10 mg/ml, PDS 40 mg/ml, PDS 100 mg/ml Arm beziehungsweise im Arm mit monatlich 0,5 mg intravitrealem Ranibizumab. Im Monat 9 war die bereinigte mittlere CFT-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der PDS 100 mg/ml Gruppe und der Gruppe mit monatlichen 0,5 mg intravitrealem Ranibizumab ähnlich. Die optimierten Verfahren zum Einsetzen und Nachfüllen von PDS-Implantaten wurden im Allgemeinen gut vertragen. Nach der Optimierung des chirurgischen Prozesses betrug die Rate der postoperativen Glaskörperblutungen 4,5% (7/157; 1 Ereignis als schwerwiegend eingestuft). Es gab keine Hinweise auf ein Verstopfen des Implantats. Die Autoren fassen in der elektronischen Vorabpublikation im April 2019 beim Fachjournal OPHTHALMOLOGY zusammen, dass in dieser Phase-2-Studie das PDS im Allgemeinen gut vertragen wurde und bei Patienten mit nAMD eine Dosisreaktion über mehrere Endpunkte zeigte. Der PDS-Arm mit 100 mg/ml zeigte visuelle und anatomische Ergebnisse, die mit monatlichen intravitrealen Ranibizumab-Injektionen von 0,5 mg vergleichbar waren, jedoch mit einer verringerten Gesamtzahl von Ranibizumab-Behandlungen. Die PDS habe daher das Potenzial, die Therapielast bei nAMD bei gleichzeitigem Erhalt des Sehvermögens zu reduzieren. (bs)

Autoren: Campochiaro PA, Marcus DM, Awh CC, Regillo C, Adamis AP, Bantseev V, Chiang Y, Ehrlich JS, Erickson S, Hanley WD, Horvath J, Maass KF, Singh N, Tang F, Barteselli G. Korrespondenz: Peter A. Campochiaro, MD, The Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University School of Medicine, 600 North Wolfe Street, Wilmer Eye Institute, Baltimore, MD 21287, USA. E-Mail: pcampo@jhmi.edu Studie: The Port Delivery System with Ranibizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: Results from the Randomized Phase 2 Ladder Clinical Trial. Quelle: Ophthalmology. 2019 Apr 1. pii: S0161-6420(18)33328-1. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.03.036. [Epub ahead of print] Web: https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(18)33328-1/abstract