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52-Wochen-Ergebnisse der Phase-3-Studie zu Abicipar im Vergleich zu Ranibizumab bei nAMD

 

MEDICAL RETINA Phoenix – mechentel news – Derek Kunimoto von den Retinal Consultants of Arizona in Phoenix, USA, berichtet hier zusammen mit zahlreichen nationalen und internationalen Forschern über zwei Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Abicipar alle 8 Wochen und vierteljährlich (nach den anfänglichen Dosen) mit Ranibizumab alle 4 Wochen bei therapienaiven Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD). Dazu wurden die Daten aus zwei mit identischen Protokollen durchgeführten, randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, aktiv kontrollierten Parallelgruppen-Phase-3-Studien (CEDAR, SEQUOIA) verglichen. Eingeschlossen wurden Patienten mit aktiver choroidaler Neovaskularisation infolge von AMD und einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von 24-73 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS-)Buchstaben im Studienauge. Die Patienten (n = 1888) wurden im Verhältnis 1: 1: 1 randomisiert: Gruppe Q8 erhielt 2 mg Abicipar alle 8 Wochen nach 3 Anfangsdosen zu Studienbeginn und in den Wochen 4 und 8; Gruppe Q12 erhielt 2 mg Abicipar alle 12 Wochen nach 3 Anfangsdosen zu Studienbeginn und in den Wochen 4 und 12; Gruppe Q4 erhielt Ranibizumab 0,5 mg alle 4 Wochen. Der primäre Endpunkt der Wirksamkeit war der Anteil der Patienten mit stabilem Sehvermögen (definiert als ein Verlust der BCVA von weniger als 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert) im Studienauge in Woche 52. Zu den sekundären Endpunkten gehörten Veränderungen der BVCA gegenüber dem Ausgangswert und der Dicke der zentralen Netzhaut (CRT) in Woche 52. Zu den Parametern der Sicherheit gehörten unerwünschte Ereignisse (UE). Der Anteil der Patienten mit stabilem Sehvermögen in Woche 52 betrug 93,2%, 91,3% und 95,8% in den Gruppen Abicipar Q8, Abicipar Q12 und Ranibizumab Q4, wobei sowohl Abicipar Q8 als auch Q12 Ranibizumab Q4 nicht unterlegen waren. Die mittlere Veränderung der BCVA in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert betrug 7,5, 6,4 und 8,4 Buchstaben und bezüglich der CRT -144, -145 und -144 μm in den Gruppen Abicipar Q8, Abicipar Q12 und Ranibizumab Q4. Die Inzidenz einer intraokularen Entzündung (IOI) lag bei 15,4%, 15,3% bzw. 0,3%. Die IOI-Nebenwirkungen waren typischerweise leicht oder mittelschwer und wurden mit topischen Kortikosteroiden behandelt; 62 von 192 Patienten (32,3%) erhielten orale und/oder injizierbare Kortikosteroide. Die Autoren kommen in der elektronischen Vorabpublikation im April 2020 beim Fachjournal OPHTHALMOLOGY zu dem Ergebnis, dass Abicipar Q8 und Q12 Ranibizumab Q4 am primären Endpunkt des stabilen Sehens in Woche 52 nicht unterlegen waren. Intraokulare Entzündungen waren bei Abicipar häufiger. Die vierteljährliche bzw. achtwöchige Abicipar-Applikationen reduzieren die nAMD-Erkrankungs- und Behandlungsbelastung im Vergleich zur monatlichen Behandlung. (bs)

Autoren: Kunimoto D, Yoon YH, Wykoff CC, et al. Korrespondenz: Derek Kunimoto, MD, JD, 2152 S. Vineyard, Suite #139 – Building 12, Phoenix, AZ 85253, USA. E-Mail: derek_kunimoto@yahoo.com Studie: Efficacy and Safety of Abicipar in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: 52-Week Results of Phase 3 Randomized Controlled Study. Quelle: Ophthalmology. 2020;S0161-6420(20)30320-1. doi:10.1016/j.ophtha.2020.03.035 [published online ahead of print, 2020 Apr 9]. Web: https://www.aaojournal.org/article/S0161-6420(20)30320-1

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