Kombination von hochwertigen Studiendaten und Real-World-Daten zur Erstellung evidenzbasierter Leitlinien

MEDICAL RETINA Dijon/Sydney – Randomisierte klinische Studien (RCTs) gelten allgemein als Goldstandard für die Bereitstellung wissenschaftlicher Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungen. Ihre Ergebnisse sind jedoch nicht immer auf die breite Bevölkerung übertragbar, die in der klinischen Routine behandelt wird. An RCTs nehmen hochselektierte Patientenpopulationen teil, die bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Real-World-Daten (RWD), wie z.B. Beobachtungsstudien, Register und Datenbanken, liefern Real-World-Evidenz (RWE), die RCTs ergänzen kann, obwohl sie in der Evidenzhierarchie nicht die gleiche Sicherheit wie RCTs bietet. Real-World-Evidenz kann beispielsweise dazu beitragen, die Anforderungen für eine neue Indikation eines bereits zugelassenen Arzneimittels zu erfüllen und ein besseres Verständnis von Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendungsschemata einer Langzeitbehandlung in der klinischen Praxis zu erlangen. Viele Länder haben Register, Beobachtungsstudien und Datenbanken eingerichtet, die Informationen über Patienten mit Netzhauterkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem (DMO) enthalten. Diese DMO-RWD haben in den letzten zehn Jahren wichtige klinische Evidenz geliefert, die die Behandlung von DMO verändert haben. RWD- und medizinisch-administrative Datenbanken sind eine nützliche Ressource für die Identifizierung seltener Sicherheitssignale. Sie spiegeln oft eine langfristige Nachbeobachtung mit einer grossen Anzahl von Patienten und minimalen Ausschlusskriterien wider. Internationale Mitglieder des Save Sight Institute der Sydney Medical School, Australien, um Pierre-Henry Gabrielle diskutieren in der elektronischen Vorabpublikation im November 2023 beim Fachjournal PROGRESS IN RETINAL AND EYE RESEARCH mögliche Verbesserungen von Technologien für den Informationsaustausch im Gesundheitswesen, wie etwa die Blockchain-Technologie und FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources), die bereits vorhandene Datenbanken verbinden und erweitern können. Diese Register können mit Hilfe von künstlicher Intelligenz mit bestehenden oder neu entwickelten Bildgebungsverfahren der Netzhaut verknüpft werden, um Diagnosen und Behandlungsentscheidungen zu unterstützen und prognostische Informationen bereitzustellen. Die Ergebnisse von RCTs und RWE können dann kombiniert werden, um evidenzbasierte Leitlinien zu erstellen. (bs)

Autoren: Gabrielle PH, Mehta H, Barthelmes D, Daien V, Nguyen V, Gillies MC, Creuzot-Garcher CP. Korrespondenz: Catherine P. Creuzot-Garcher, Ophthalmology Department, Dijon University Hospital, Burgundy, 14 Rue Paul Gaffarel, 21000, Dijon, France. E-Mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr Studie: From randomised controlled trials to real-world data: Clinical evidence to guide management of diabetic macular oedema. Quelle: Prog Retin Eye Res. 2023 Nov;97:101219. doi: 10.1016/j.preteyeres.2023.101219. Epub 2023 Oct 26. PMID: 37898362. Web: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1350946223000587