Résultats à cinq ans de l’étude ROBUST I sur le traitement des sténoses urétrales bulbaires récidivantes avec le ballon Optilume®
LOWER URINARY TRACT Puyallup – ROBUST I était une étude clinique prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité à long terme du ballon Optilume® recouvert de médicament dans la prise en charge des sténoses urétrales bulbaires récidivantes chez l’homme. Optilume® a un double mécanisme d’action : la dilatation urétrale permet d’élargir la sténose et la libération homogène de paclitaxel inhibe la croissance du tissu fibrotique. Concrètement, la dilatation a été effectuée durant cinq minutes à l’aide de ballons 24F et 30F, puis le paclitaxel a été administré, et une sonde urétrale 12F ou 14F a été placée à la fin de la procédure et retirée le cinquième jour postopératoire.
Jessica DeLong, de MultiCare Urology à Puyallup dans l’État de Washington, et ses co-auteurs ont indiqué qu’un total de 53 hommes présentant une seule sténose urétrale bulbaire de < 12F de largeur et ≤ 2 cm de taille ont été inclus dans l’étude. Tous les patients avaient déjà bénéficié d’un traitement endoscopique préalable. L’étude a suivi les 53 hommes sur une période de cinq ans et a montré des améliorations significatives à la fois des résultats objectifs et subjectifs par rapport aux traitements traditionnels tels que la dilatation urétrale et l’urétrotomie interne directe sous contrôle visuel. Le succès fonctionnel a été défini comme une amélioration de 50% du score IPSS (International Prostate Symptom Score) sans retraitement, ce qui a été atteint chez 58% des patients. Dans 72% des cas, l’absence de récidive a été observée, et le débit urinaire maximal a été amélioré de manière significative. Aucun effet indésirable grave en lien avec le traitement n’a été rapporté, ce qui souligne la sécurité du ballon Optilume®.
Dans le numéro de janvier 2025 du JOURNAL OF UROLOGY, les auteurs soulignent, sur la base de leurs résultats, le rôle du ballon Optilume® comme alternative viable aux interventions répétées, ce qui pourrait réduire le recours à des interventions plus invasives, notamment l’urétroplastie. (la/um)
Auteurs : DeLong J, Virasoro R, Pichardo M, Estrella R, Rodríguez Lay R, Espino G, Elliott S. Correspondance : Jessica DeLong, MD, FACS, MultiCare Urology, 1450 5th St SE #3400, Puyallup, WA 98372, USA. E-mail : jessicadelong@gmail.com Étude : Long-Term Outcomes of Recurrent Bulbar Urethral Stricture Treatment With the Optilume Drug-Coated Balloon: Five-Year Results From the ROBUST I Study. Source : J Urol. 2025 Jan;213(1):90-98. doi: 10.1097/JU.0000000000004229. Epub 2024 Aug 30. PMID: 39213367. Web : https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000004229
COMMENTAIRE Après de nombreuses années d’options endoscopiques limitées pour les patients souffrant de sténoses urétrales, nous avons obtenu des résultats convaincants issus de l’étude ROBUST I sur l’utilisation d’Optilume® pour les sténoses urétrales récidivantes. On peut dire qu’il s’agit d’une option de traitement à long terme moins invasive, mais néanmoins efficace, pour les sténoses urétrales bulbaires récidivantes. La réduction significative de la nécessité d’interventions répétées et le maintien de la fonction érectile soulignent le double bénéfice de son efficacité et de l’amélioration de la qualité de vie. Les études futures pourraient bénéficier d’un design d’étude randomisé et contrôlé afin de valider davantage ces résultats par rapport aux traitements standards. En outre, l’étude des effets à différentes longueurs de sténose et l’inclusion de patients ayant des antécédents médicaux variés pourraient élargir l’applicabilité du ballon Optilume® recouvert de médicaments dans la pratique clinique.
Auteur : Dr Luca Afferi, chef de clinique en urologie, Hôpital cantonal d’Aarau AG